2022-yil 21-fevralda eʼlon qilingan |Nik Pol Teylor tomonidan
Evropa Komissiyasining Tibbiy asboblarni muvofiqlashtirish guruhining (MDCG) ikkita yangi yo'riqnomasi yangi medtech qoidalarini qo'llash bo'yicha qo'shimcha ma'lumot berishga qaratilgan.
Birinchisi, eng yuqori xavf toifasi bo'lgan D sinfidagi in vitro diagnostika (IVD) qurilmalarini tekshirish bo'yicha xabardor qilingan organlarga ko'rsatma.Kiruvchi In vitro diagnostika reglamenti (IVDR) bemorlar uchun ham, aholi salomatligi uchun ham yuqori xavf tug'dirishi mumkin bo'lgan testlar uchun D sinfini, masalan, transfuziya qilinadigan qonda transmissiv agentlarni tekshiradigan mahsulotlarni o'z ichiga oladi.Xatarlarni hisobga olgan holda, IVDR D toifali IVDlar uchun tasdiqlangan organlar va Yevropa Ittifoqi ma'lumot laboratoriyalari (EURL) ishtirokida yanada murakkab muvofiqlikni baholash jarayonini talab qiladi.
Yo'l-yo'riq tushuntirganidek, xabardor qilingan organlar D sinfidagi IVDlar partiyalarini tekshirishlari kerak.Tekshirish uchun xabardor qilingan organlar ishlab chiqaruvchilar va EURLlar bilan ishlashni talab qiladi.
Ishlab chiqaruvchilar o'zlarining D toifali IVD sinovlari to'g'risidagi hisobotlarni o'zlarining xabardor qilingan organlari bilan bo'lishishlari va namunalarni sinov uchun taqdim etishlari kerak.Xabardor organlar taqdim etilgan namunalarni partiyaviy sinovdan o'tkazish uchun EURLlarni tashkil qilish uchun javobgardir.Paket sinovini o'tkazgandan so'ng, EURL o'z natijalarini xabardor qilingan organ bilan baham ko'radi.Tekshiruv bosqichining tugallanishi, agar xabardor qilingan organ namunalarni olgandan keyin 30 kun ichida muammo haqida xabar bermasa, ishlab chiqaruvchi qurilmani bozorga chiqarishga ruxsat beradi.
Yo'riqnomada, shuningdek, xabardor qilingan organlar ushbu majburiyatlarni qanday bajarishi mumkinligi haqida maslahatlar berilgan.Xabardor organlar tekshirish jarayoni uchun hujjatlashtirilgan tartib-qoidalarga, qurilmaning barcha muhim parametrlarini qamrab oluvchi sinov rejasiga va namunaviy logistika boʻyicha ishlab chiqaruvchi bilan kelishuvga muhtoj.
MDGC xabardor qilingan organlarga sinovdan o'tadigan namunalar, sinov chastotasi va foydalaniladigan sinov platformasi kabi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan EURL tomonidan tasdiqlangan sinov rejasini kiritishni maslahat beradi.Shartnoma, shuningdek, ishlab chiqaruvchilar namunalarni o'zlarining xabardor qilingan organlariga yoki EURLlarga qanday qilib olishlari logistikasini ko'rib chiqishi kerak.Ishlab chiqaruvchilar, agar ular namunalarni to'g'ridan-to'g'ri EURLlarga yuborsalar va agar ular partiyani tekshirishga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan o'zgarishlar qilsalar, xabardor qilingan organlarga xabar berish majburiyatini olishlari kerak.
Yo'riqnomada, shuningdek, xabardor qilingan organ va EURL o'rtasidagi yozma shartnoma ham ko'rib chiqiladi.Shunga qaramay, MDGC xabardor qilingan organdan sinov rejasini shartnomaga kiritishini kutadi.EURL-ga xos bo'lgan shartnoma talablari laboratoriya to'lovlarini va natijalarni sinovdan o'tkazish va hisobot berish uchun taxminiy vaqtni o'z ichiga oladi.Maksimal muddat - 30 kun.
Eski qurilma nazorati
D toifasidagi IVD hujjati chiqarilgandan bir kun o'tgach, MDCG 2024-yilning mayigacha Yevropa Ittifoqi bozorida qolishga ruxsat berilgan, Faol implantatsiya qilinadigan tibbiy asboblar direktivasi (AIMDD) yoki Tibbiy asboblar bo'yicha direktiva (MDD) bo'yicha berilgan haqiqiy sertifikatlar bilan eskirgan qurilmalarni kuzatish bo'yicha yo'riqnomani chop etdi. .
Yo'riqnoma Tibbiy asboblar to'g'risidagi nizom (MDR) tomonidan qo'yilgan savolga javob beradi.MDR bo'yicha, agar eski ko'rsatmalarga rioya qilsa va jiddiy o'zgarishlarga uchramasa, eski qurilmalar Evropa Ittifoqi bozorida 2024 yilgacha qolishi mumkin.Biroq, MDR shuningdek, bozordan keyingi kuzatuv, bozor nazorati, hushyorlik va xo'jalik yurituvchi sub'ektlarni ro'yxatga olish bo'yicha tartibga solish talablariga javob beradigan eski qurilmalarni talab qiladi.Shuni inobatga olgan holda, xabardor qilingan organlar eski qurilmalar uchun sifat menejmenti tizimlarini nazorat qilishni qanday amalga oshirishi kerak?
MDCG yo'riqnomasi bu savolga javob berib, xabardor qilingan organlarga kuzatuv faoliyati doirasida yangi talablarni hisobga olishni buyuradi.Amalda, bu MDCG xabardor qilingan organlardan sifat menejmenti tizimi hujjatlarini ko'rib chiqishni, ishlab chiqaruvchi MDRga muvofiq tuzatishlar kiritganligini tekshirishni va keyin audit dasturini aniqlash uchun baholash natijalaridan foydalanishni xohlaydi.
Eskirgan qurilmalarga faqat ma'lum MDR talablari qo'llanilganligi sababli, "xabardor organlar tomonidan amalga oshiriladigan audit tadbirlari yangi qoidalarga e'tibor qaratgan holda oldingi kuzatuv faoliyatining davomi bo'lishi kerak", deyiladi yo'riqnomada.Ishlab chiqaruvchilar “sifat menejmenti tizimi mos ravishda moslashtirilganligini va MDD yoki AIMDD doirasida berilgan sertifikat(lar)ga mos kelishini tekshirishlari uchun ishlab chiqaruvchilar o‘zlarining xabardor qilingan organlariga xavfsizlik bo‘yicha davriy yangilanish hisobotlari va bozor nazorati rejalari va hisobotlarini taqdim etishlari kerak. ”
Qo'llanmaning qolgan qismida ishlab chiqaruvchilar MDR jarayonida qayerda ekanligiga qarab xabardor qilingan organlar duch kelishi mumkin bo'lgan stsenariylarni tavsiflaydi.MDCGning kuzatuvga qanday yondashish bo'yicha tavsiyalari, masalan, ishlab chiqaruvchi o'z qurilmasini 2024 yilgacha bozordan olib tashlamoqchimi yoki MDR bo'yicha boshqa tasdiqlangan organ tomonidan sertifikatlanganligiga qarab farqlanadi.
Xabar vaqti: 2022-yil 11-mart